Apoyo y gestión de ensayos clínicos pediátricos
RECLIP ofrece una amplia cartera de servicios de alta calidad basados en una infraestructura de centros preparados y pre-cualificados para participar en ensayos clínicos.
En RECLIP, como hub o nodo nacional, ofrecemos apoyo para la gestión de ensayos clínicos, desde las fases iniciales de identificación y cualificación de centros, pasando por la parte de puesta en marcha hasta el soporte en las tareas de reclutamiento.
Los servicios de RECLIP están dirigidos a sponsors de ensayos clínicos, tanto a clientes de la industria farmacéutica como a investigadores o instituciones del sector académico (no comercial).
Los servicios ofrecidos incluyen consultoría y asesoramiento experto en todas las etapas de ensayos clínicos pediátricos, desde la planificación y preparación hasta la implementación y gestión de ensayos, pero también un Punto Único de Acceso (Single Point of Access - SPA) para coordinar centros y canalizar y acelerar el acceso al servicio.
RECLIP trabaja en estrecha colaboración con representantes de los pacientes y y familias, para alinear las estrategias y los diseños de los ensayos con las necesidades reales de los niños y sus familias o cuidadores.
La cartera de servicios de RECLIP se ha construido en torno a cuatro categorías diferentes destinadas a añadir valor a las diferentes partes interesadas e involucradas en los ensayos clínicos pediátricos.
Único punto de acceso (SPA)
Canalización de todas las solicitudes entrantes para su gestión, con el objetivo de agilizar el acceso al servicio correspondiente y la coordinación de los centros-
Apoyo en gestión de proyectos durante todas las fases de la realización del ensayo.
Planificación y realización de ensayos clínicos
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Evaluación del centro, selección e identificación de centros
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Identificación y selección de pacientes
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Actividades estratégicas de “feasibility” a nivel nacional
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Revisión de expertos y apoyo en asesoramiento para el plan de desarrollo pediátrico (PDP) o el plan de investigación pediátrica (PIP)
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Elaboración de protocolos de estudio
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Servicios de recopilación de documentos básicos
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Apoyo en gestión presupuestos y de contratos
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Gestión y estudio de solicitudes con reguladores (Comités de Ética y Autoridades Nacionales Competentes/Agencias Reguladoras)
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Servicios de estrategia Peer-to-Peer (asesoramiento en estrategias innovadoras)
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Servicios de capacitación/cualificación y educación e intercambio de mejores prácticas en Garantía de Calidad.
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Diseño e implementación de SOPs (Standard Operating Procedures) según requerimientos específicos del protocolo
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Proceso de recopilación y revisión de documentos esenciales para la activación de centros (formato electrónico)
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Soporte y seguimiento durante las actividades de capacitación en el centro (GCP, SAE, Crisis Resource Management, etc.)
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Coordinación y organización de actividades de comunicación interna entre los centros participantes en el ensayo (estrategias de reclutamiento, procedimientos de protocolo de estudio, mentorización de centros con menos experiencia)
Servicios Generales
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Apoyo en la traducción, adaptación e interpretación de la documentación de ensayos clínicos (carteles, folletos, etc.)
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Identificación de redes pediátricas e intermediación de relaciones de interés para el ensayo
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Establecimiento de conexiones profesionales beneficiosas para las comunidades científicas pediátricas, los profesionales de la salud y la población en general
Comunicación Científica y Médica y servicios adhoc
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Redacción técnica y edición de documentación relacionada con ensayos clínicos.
Además, desde RECLIP, podemos diseñar servicios específicos y personalizados para los clientes, como el desarrollo de una estrategia para la identificación/derivación de pacientes de los centros de la red RECLIP a los centros activos para el estudio.
Aval de Reclip
Desde RECLIP podemos evaluar y conceder avales científicos para diferentes actividades en el ámbito de la investigación clínica pediátrica, con el objetivo de garantizar la calidad de programas formativos, publicaciones (guías, documentos, libros) y otras, iniciativas o proyectos de difusión como seminarios, jornadas o congresos.
Si eres un promotor de una actividad científica y quieres solicitar el aval de RECLIP, ponte en contacto con nosotros.
Formas de Membership
Ofrecemos a las instituciones académicas y empresas interesadas, tanto
patrocinadores de la industria como CROs (Contract Research Organizations), diferentes niveles de modelos de pertenencia / membership y tarifas. Si estás interesado, estaremos encantados de contarte cómo colaborar con RECLIP. Para cualquier solicitud ponte en contacto con nosotros.